产业动态 | 国内首款外泌体创新药IND获受理

2026年4月13日，倍谙基合作伙伴上海思德克索生物科技有限公司宣布，其自主研发的I类生物新药STX11101注射液临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2600403）。

该产品是目前国内首个提交临床试验申请的外泌体创新药物，适应症聚焦急性肝衰竭。此次受理标志着我国外泌体创新药从实验室研究向临床转化迈出了实质性的一步。

近期，315晚会曝光了外泌体在部分领域的概念炒作与违规应用，引发行业关注。需要客观看待的是：外泌体本身具有明确的治疗潜力，药用级外泌体需要在细胞来源、培养工艺、纯化方法、质量控制等方面建立完整、可追溯的标准体系，并经过动物实验及临床试验验证。

如果生产工艺不达标、纯化不彻底、或缺乏有效的质控手段，所得产物可能掺杂其他来源外泌体或杂质、活性成分不明，其安全性和有效性难以保障。

思德克索此次IND受理，正是这一严谨路径的实践者。

无论是用于研究还是未来治疗，获得高质量、高产量、批次均一的外泌体，是外泌体药物开发的先决条件。而其中，细胞培养是其中基础且关键的环节。

传统采用含胎牛血清（FBS）的细胞培养方式，但FBS本身含有的外源外泌体和复杂成分会严重干扰最终产物的纯度和安全性，且存在动物源病原体风险，无法满足临床级生产要求。 理想的解决方案是使用化学成分明确、无异源成分的专用无血清培养基。

Exo MSC CD 外泌体表达套组是倍谙基专为外泌体生产阶段的MSC培养设计的无血清、无异源和化学成分明确的培养体系，致力于为外泌体药物开发与规模化生产提供稳定高效的细胞培养解决方案。