国内首个 | 四价流感重组蛋白疫苗IND获CDE受理（华南疫苗）

近日，一品红药业股份有限公司子公司广东华南疫苗股份有限公司自主研发的四价流感重组蛋白疫苗的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400528），是国内首个临床申报的基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统的四价流感重组蛋白疫苗，该产品有望弥补国内重组蛋白流感疫苗市场空缺。

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，人群普遍易感，流感的每年季节性流行可导致全球300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡，对人类健康造成了严重威胁。接种流感疫苗是预防流感、降低流感相关重症和死亡负担最经济有效的措施，全球已上市的流感疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗。本次提到流感疫苗为重组蛋白疫苗，接种后可刺激机体产生针对流感病毒抗原血凝素（HA）体液免疫和细胞免疫反应，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

流感疫苗包括基于鸡胚培养和基于细胞培养的生产工艺，目前应用最广泛的流感疫苗生产工艺是利用鸡胚培养流感病毒，但在时间灵活性和疫苗产量方面都具有局限性。基于细胞的流感灭活疫苗虽然避免了鸡胚的相关问题，但其成分较为复杂，可能残留宿主细胞蛋白、灭活剂和裂解剂等，导致接种后出现疼痛、发热、头痛、肌肉疼痛和过敏等反应。

（关于基于鸡胚和细胞的流感疫苗生产工艺介绍请点击链接：流感疫苗生产的进阶之路：MDCK细胞驱动，突破鸡胚限制）

重组蛋白疫苗成分清晰简单，只选取了病毒上的重要蛋白，生产过程中不使用流感病毒，具有高安全性，生产制备快速稳定的优势，能够引发诱导体液和细胞免疫反应。在2022年十大畅销疫苗产品中，其中5个为重组蛋白疫苗：默沙东的HPV疫苗（Gardasil，Gardasil 9），GSK的带状疱疹疫苗（Shingrix），赛诺菲的流感疫苗（Flublok），万泰的HPV疫苗（馨可宁）和GSK对的B型脑膜炎疫苗（Bexsero），可见重组蛋白疫苗在全球疫苗市场中的重要性。

Flublok是全球第一个上市的，也是现在唯一一款重组蛋白流感疫苗，由Protein Sciences公司（已被Sanofi Pasteur公司并购）开发，生产平台为昆虫细胞-杆状病毒表达系统，已在美国和欧洲获批上市，国内还没有获批上市的重组蛋白流感疫苗。华南疫苗专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗，拥有完全自主知识产权的昆虫细胞—杆状病毒表达系统（BEVS）以及成熟的生产及蛋白纯化工艺技术优势，这为国内疫苗研发体系的进一步发展提供了重要支持。