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客户成就 | 科兴制药眼科双靶点创新药GB10获批临床,开启nAMD治疗新期待

时间:2025年12月12日

热烈祝贺

近日,我们欣喜见证合作伙伴科兴制药宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物——GB10注射液,正式获得国家药品监督管理局临床试验批准,即将开展用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床研究。

GB10采用创新的“VEGF-Trap + 抗Ang-2纳米抗体”融合蛋白设计,通过同时阻断VEGF驱动的血管增生与Ang-2介导的血管失稳,实现“抗新生+促稳定”的协同治疗。同时,GB10已成功制成140 mg/mL的高浓度制剂,为实现长达4个月给药间隔的突破性疗法奠定了基础,有望显著改善患者依从性。

 

像GB10这样兼具前沿设计与高开发标准的创新生物药,从其分子设计成功转化为高浓度制剂,离不开稳健、高效的CMC工艺支持。倍谙基生物的Eden系列CHO细胞CD培养基有幸应用在GB10项目中 以优异的细胞生长与蛋白表达性能,为这款创新药物的顺利推进提供了可靠保障。

 

Eden系列产品介绍

高产高效:相较其他品牌,蛋白产量平均提升30%,流加培养基抗体产量最高可达14g/L,大幅降低客户生产成本。

申报无忧:拥有ISO 13485:2016和MDSAP(FDA)双质量体系认证,生产符合GMP规范,且Eden系列产品已完成DMF备案,申报流程更轻松。

质量稳定:先进的低温锥混针磨生产工艺确保产品优异的批间一致性(Cpk1.33,RSD<5%)。

专业支持:技术支持团队具有深厚的专业背景和丰富的项目经验,为客户提供专业,全面的解决方案。

 

1)流加培养工艺:Eden系列CHO细胞CD培养基抗体产量较进口品牌提升50%以上,细胞活率维持更佳。

基于Eden系列CHO细胞CD培养基,使用常规流加培养工艺培养CHO细胞时,蛋白产量显著升高,同时细胞活率维持更优。在以下两个项目中, Eden系列培养基中抗体产量分别达到12.9g/L(day14)和7.88g/L(day16),相较于进口培养基分别提升51.4%和54.9%,显著降低客户生产成本。

 

2)灌流培养工艺:在VVD仅为1时,日体积产率可高达2g/L/day,细胞密度可长期维持在84×106 cells/mL,活率始终维持95%以上。

使用Eden系列CHO细胞培养基进行灌流培养,灌流速率VVD仅为1.0即可维持高密度细胞培养,平均VCD可长期维持84.05x106cells/mL,活率始终大于95%,日体积产率最高可达2g/L/day以上。

 

倍谙基生物作为国内领先的无血清细胞培养基专业服务商,深度参与并赋能生物药的产业化进程,提供从工艺开发到商业化放大的关键支持。在蛋白药物领域,我们的CHO细胞培养基全面解决方案,已成功应用于120+蛋白药物的研发与生产管线中。我们不仅提供覆盖全流程的核心产品,也致力于提供解决实际挑战的技术服务:

全流程产品线:从早期探索与筛选(RapidTrans CHO表达试剂盒),稳转细胞株构建(RapidExpan CHO克隆培养基)、到大规模生产(Eden、EasZN、UltraFeed系列CD培养基及蛋白质量调节剂),为药物开发的不同阶段提供最佳培养基产品。

定制化开发与服务:我们可提供培养基配方定制开发与大规模细胞培养工艺技术服务,以专业能力满足您的个性化目标。

我们再次祝贺科兴制药取得重要里程碑,并期待以我们在细胞培养领域的深厚积累,持续赋能中国生物制药创新,加速更多优秀疗法从实验室走向患者。

 

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倍谙基拥有专业的技术服务团队,为广大生物制药企业提供从细胞培养工艺开发与优化、培养基配方设
计到培养基加工制造的高品质一站式服务。如有任何问题,请点击留言,我们将会尽快回复您。
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