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倍谙基已针对不同细胞自主研发的近百款目录型无血清培养基，适用于抗体蛋白表达、疫苗生产及细胞与基因治疗等多个领域。
时间：2026年05月29日
近日，倍谙基自主研发的Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基及其添加剂，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File, DMF），并获得DMF备案编号（042513）。该产品已成功支持3个商业化生产项目，以及多个IND和临床阶段的疫苗和基因治疗项目。
Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基
及其添加剂
DMF备案编号：042513
什么是FDA DMF备案？
DMF（Drug Master File，药物主文件）是企业向FDA提交的一套完整技术资料，包含产品的化学、生产和质量控制信息（CMC）。在美国FDA，培养基属于II型DMF，采用备案制。企业按要求提交完整英文资料后，FDA进行行政审查并分配备案编号。
这将为您带来什么？
对于使用了Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基进行生物药研发和生产的客户来说，本次DMF备案可帮助您提高在FDA的申报效率：
1. 简化申报资料
我们的DMF技术档案已包含培养基的完整CMC数据。客户在向FDA提交IND或BLA申请时，无需重复提交这些数据，从而简化申报资料包。
2. 提前完成技术准备
我们提交的DMF资料包含了培养基的成分、产品标准、测试方法、工艺标准、工艺验证、有效期验证及包装信息等完整文件。这些正是FDA在药品审评中会关注的技术内容，现已提前准备好。
此外，
倍谙基Eden系列CHO细胞无血清培养基 也已获得了FDA DMF备案。
昆虫细胞杆状病毒表达载体系统（BEVS）具有蛋白表达量高、真核翻译后修饰、多外源基因同时表达和安全性高等优势，因而广泛应用于基础科研和重组蛋白大规模生产中。倍谙基研发团队自 1995 年就已开始研究昆虫细胞无血清悬浮培养技术，通过持续升级迭代，已推出过多款高性能无血清培养基产品。
Vigor 系列是倍谙基最新的昆虫细胞无血清培养基系列产品，支持昆虫细胞（Sf9、High five）高密度大规模培养和重组蛋白高效生产，已成功应用于亚单位疫苗、VLP 疫苗和rAAV 等生物制品的生产中。
Vigor-S101S
昆虫细胞无血清培养基
及其添加剂
产品特点
1.无血清、无动物来源、无蛋白成分
2.支持昆虫细胞高密度培养和基于BEVS的高效蛋白表达
3.同时适用于Sf9及High five两种细胞
4.适用于亚单位/VLP疫苗、重组蛋白和rAAV等生物制品规模生产
产品优势
1.已应用于多个亚单位/VLP疫苗和rAAV基因治疗的研发和生产项目中，培养效果在多款竞品中脱颖而出
2.先进的CMPM生产工艺，确保优异的批间一致性
3.已完成FDA DMF备案，让您的申报流程更轻松
4.拥有ISO13485: 2016和MDSAP双质量体系认证，生产符合GMP规范
5.技术支持团队具有深厚的专业背景和丰富的项目经验，为客户提供专业、全面的解决方案
产品表现
在Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基中，以1×106 cells/mL接种，每48小时传代。Sf9细胞密度可达3-5×106 cells/mL，倍增时间为21-30小时，可长期稳定传代。
在Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基中，Sf9细胞最大密度可达12-14×106 cells/mL，相比进口培养基生长速率更快，密度更高，维持时间更长。
在Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基中，使用Sf9细胞生产种毒，滴度可达108.5 TCID50/mL以上，显著优于其他品牌。使用Sf9细胞生产种毒，滴度优于市场上同类产品。
在Vigor-S101S昆虫细胞无血清培养基中，Sf9细胞可实现高蛋白产量，例如人流感HA蛋白产量可达100 mg/L以上，显著优于其他品牌。
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