倍谙基-高品质中国智造无血清培养基

委托生产

质量管控

原料质量管控

原料国产化比例可达80%以上

确保来料质量稳定可靠

筛选满足GMP体系要求的供应商，建立合格供应商准入机制

为原料检测建立来料检测放行标准，制定关键控制指标

实施来料批检验，验证原料纯度、杂质限度等指标是否符合质量要求

原料存储条件实施在线监控，严格按照要求储存

成品质量保证

确保成品性能验证全面性，确保成品出厂前全面评估

理化检测：pH计、浊度计、渗透压仪、分光光度计、卡尔费休水分仪、激光粒度仪
分析检测∶HPLC、GC、酶标仪
微生物检测：洁净工作台、生物安全柜、PCR仪、凝胶成像仪、微生物培养箱
细胞检测∶细胞计数仪、CO₂摇床、CO₂培养箱、反应器

精益化信息化管理

倍锦生物配置了5大信息系统（ PLM，ERP， MES，LIMS和QMS系统），确保用料与称量准确性，保障数据的真实性、合规性和可追溯性，帮助客户应对各大质量体系的相关要求。

持续升级的国际标准质量管理体系

获得欧盟医疗器械权威机构(BSI) ISO 13485质量管理体系认证

中国培养基生产标准的牵头单位和无血清培养基团标编制者，2022年12月联合发布《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》、《细胞培养用无血清培养基标准》

与国外顶尖培养基供应商资质相同

符合全球各地相关法规对无血清培养基产品的要求，帮助客户实现中美、中欧双报。

ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多体系质量标准运行

年	质量标准	详细叙述
2016	ISO13485:2016	获得欧盟医疗器械权威机构(BSI) ISO 13485质量管理体系认证
2021	ISO13485:2016、GMP	ISO、GMP多体系质量标准运行
2022	ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多体系质量标准运行	通过 ISO13485质量管理体系认证、按照GMP标准运行