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委托生产
委托生产介绍

倍谙基具有国际领先的高性能、高品质无血清培养基生产智造能力。 依托强大的生产能力(液体培养基50万升/年, 粉体培养基1300吨/年, 粉体最大批量2.6吨(十万升),倍谙基能够提供给客户更有竞争力的成本。 千升级, 万升级,十万升级全自动低温针磨粉体工艺的放大验证,保障了倍谙基培养基产品工艺稳定、质量可靠; 生产基地实施信息化管理,确保数据的准确可靠,满足国内外各大质量体系的相关要求;建立GMP资质的供应商档案,通过严选“1个进口+2个国产”供应商模式,实现了培养基原料国产化比例达80%, 保障产品生产稳定迅速,供应不受进出口贸易的影响。

倍谙基II期生产基地——上海倍锦生物科技有限公司

建筑面积/洁净室面积:10000/3000 m2

产线及产能:5条粉体培养基产线(十万、万、千、百升/批次)+2条液体培养基产线(千、百升/批)

生产方式:全自动信息化低温锥混针磨工艺(V2.0)

质量体系:ISO13485:2016&FDA&GMP

地址:上海市金山工业区金流路1438号5幢

OEM流程
定制化生产服务制样流程
  • 签订保密协议

    01
  • 配方沟通确认

    02
  • 原料购买(确认)

    03
  • 排产

    04
  • 检测

    05
  • 发货

    06
培养基定制化生产服务开发流程
  • 立项

    确认客户需求(VOC)

    制定项目规划书

    01
  • 开发

    将客户需求转化成产品设计标准(PDS/SPC)

    确认原料标准(RMS)

    确认产品测试方法(TM)

    HOQ管理

    产品设计失效模式分析(d-FMEA)

    02
  • 工艺研究

    产品工艺理解(PPU)

    确认工艺标准(PS)

    HOQ管理

    工艺过程失效模式分析(p-FMEA)

    03
  • 工艺验证

    工艺验证(PQ)

    产品应用测试(Field Test)

    工艺过程失效模式分析(p-FMEA)

    衡量产品价值(VSM)

    确定关键工艺参数(CTQ CPK)

    准备产品上市文件包

    04

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